2022年11月17日，盛京医院刘彩刚教授团队MUKDEN 01研究在Nature Communications（IF 17.694）杂志发表，题目为：“A multicentre single arm phase 2 trial of neoadjuvant Pyrotinib and letrozole plus dalpiciclib for triple-positive breast cancer”。研究结果显示：吡咯替尼联合达尔西利联合来曲唑新辅助治疗II-III期三阳性乳腺癌的病理学完全缓解率（pCR）为30.4%，肿瘤残余负荷（RCB）0-I比率为55.7%，客观缓解率（ORR）为 87.4%。
背景
三阳性乳腺癌是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体（HER2）均为阳性的乳腺癌。该分型近期越来越受到关注。由于存在ER通路和HER2通路的Cross-tALK，传统的抗HER2分子靶向治疗联合化疗，效力不高，并且患者饱受恶心、呕吐、骨髓抑制、脱发等一系列不良反应困扰。盛京医院刘彩刚教授团队创新性设计了“马来酸吡咯替尼联合达尔西利联合来曲唑新辅助治疗II-III期三阳性乳腺癌”的多中心Ⅱ期临床研究。
方法
2020年7月-2022年5月，由盛京医院牵头，12家医院共同完成。研究方案：吡咯替尼320 mg口服，达尔西利125mg d1-21口服, 来曲唑2.5mg口服。绝经前患者每周期应用1次戈舍瑞林。28天为一周期，共五周期。用药结束后2-4周接受乳腺癌手术治疗。主要终点是 pCR率。次要终点包括RCB 0-I、ORR、患者报告结局和安全性等。
结果
总计包括 81 名患者纳入研究。病理学完全缓解率（pCR）为30.4%，肿瘤残余负荷（RCB）0-I比率为 55.7%，客观缓解率（ORR） 为 87.4%。患者报告结局显示接受治疗前后生存质量无明显降低。最常见的任何级别的治疗紧急不良事件 (TEAE) 包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、腹泻。无严重不良事件发生。
结论
此项创新性方案显示出良好的病理学缓解，且安全性良好。同时，免除了恶心呕吐、脱发等化疗带来的不良反应。该项“全口服”“去化疗”方案为老年人，不能耐受化疗的人群，年轻有生育需求的人群，以及疫情等特殊形势，提供了全新的治疗策略。
即将启动全国多中心随机对照研究，对比传统靶向联合化疗方案，进一步确证此项创新性方案的治疗效力。
